隨著2023年8月25日歐盟GMP附錄1的最新修訂正式生效，制藥行業(yè)對(duì)于潔凈室中潔凈服的管理和清洗標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求。這些變化不僅體現(xiàn)了行業(yè)對(duì)于防止污染和保障產(chǎn)品安全重視度的提升，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了在潔凈環(huán)境中，有效的污染控制策略（CCS）對(duì)保證患者健康的重要性。

潔凈服的新清洗標(biāo)準(zhǔn)

潔凈服在制藥廠的生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，它們確保工作環(huán)境中的污染得到有效控制。根據(jù)修訂后的GMP附錄1，潔凈服的管理流程現(xiàn)被納入潔凈資質(zhì)認(rèn)證計(jì)劃中，這意味著每件潔凈服的洗滌和消毒都必須達(dá)到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

1. 洗滌周期的確定：潔凈服的洗滌和消毒次數(shù)必須基于塵埃粒子脫落和阻隔效率的測(cè)試結(jié)果來(lái)決定。這確保了每次洗滌后，潔凈服都能保持其必要的保護(hù)功能。
2. 清洗設(shè)施的隔離：為了避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，清洗設(shè)施必須與生產(chǎn)區(qū)域保持充分的隔離。使用隔離式洗衣機(jī)和單向流動(dòng)的清洗程序是推薦的做法，以確保潔凈服在清洗過(guò)程中的潔凈度。
3. 追蹤和記錄：潔凈服的清洗和使用記錄必須在整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行詳盡的監(jiān)控。這包括從潔凈服的首次使用到最后一次洗滌的全過(guò)程。

潔凈服的檢驗(yàn)和認(rèn)證

潔凈服的檢驗(yàn)和認(rèn)證程序同樣經(jīng)歷了調(diào)整，以配合新的洗滌標(biāo)準(zhǔn)。每件潔凈服都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢查，以確保其在每次使用前后都符合制藥生產(chǎn)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)這些檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潔凈服的任何損耗或功能下降，及時(shí)進(jìn)行更換或修復(fù)。

歐盟GMP附錄1的修訂為制藥行業(yè)提供了一個(gè)清晰的框架，以確保潔凈服能夠有效地防止污染，保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。通過(guò)實(shí)施這些新的潔凈服清洗和管理標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)能夠更好地控制生產(chǎn)環(huán)境，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向著更高的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。查看新版歐盟GMP的污染控制要求。